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正大天晴与阅微基因就阅爱康™微卫星不稳定检测达成战略合作

发布时间:2021-11-22

近日,正大天晴药业集团就微卫星不稳定检测产品阅爱康™及其配套的仪器和分析软件,与阅微基因达成战略合作协议,并举行签约仪式。这标志着正大天晴将成为阅微基因该产品在中国医院市场的独家战略合作伙伴。正大天晴将发挥在医院市场尤其是肿瘤领域深耕多年的优势,完善该产品的市场拓展路径,共同打造肿瘤伴随诊断的行业标杆。正大天晴董事长谢承润,常务副总裁俞康信,副总裁姚强,阅微基因董事长陈初光,副总经理杨军等双方领导出席了此次战略合作签约仪式。

 

 

正大天晴在肿瘤领域厚积薄发,不断研发创新型抗肿瘤产品,服务于临床,拥有专业完善的学术品牌。2021年,正大天晴新型PD-1单抗安尼可®(派安普利单抗注射液)在国内获批上市,其在淋巴瘤患者临床治疗疗效、安全性方面优势显著,是具有差异化优势的创新PD-1单克隆抗体。11月12日,阅微基因的MSI试剂盒获NMPA批准上市(国械注准20213400936)。双方强强联合,将共同助力国内精准医疗事业发展,提高肿瘤患者获益。

 

 

谢承润董事长在致辞中指出,我国自2016年启动了中国精准医疗计划,旨在筹建中国人群全基因组数据库和样本库,为精准医疗奠定基础。近几年,分子诊断与基因组学在临床中的应用越来越普及,免疫治疗、靶向治疗药品研发也进入了爆发期,因此,肿瘤的伴随诊断以及患者获益的评估也愈发重要。自2021年初以来,正大天晴在肿瘤筛查与诊断领域积极布局,利用现有的优势平台,与IVD企业强强联手。阅微基因在底层技术和产品工艺研发上不断创新和打磨,经过多年研发及充分的临床验证,近日,基于PCR-CE平台打造的MSI检测产品获得第三类医疗器械注册证,该产品具有创新位点,拥有稳定性和准确性更高的独特竞争力。阅微基因将是和记娱乐前进道路上的优秀合作伙伴,公司将与阅微基因携手打造MSI检测的行业金标准,同时向其他肿瘤伴随诊断业务深入探索和合作,全方位服务于临床。

 

 

阅微基因董事长陈初光表示,随着PD-1药物的广泛应用,MSI的应用也将迎来巨大的机遇,甚至可能成为单一品种用量最大的伴随诊断试剂。阅微基因的MSI产品刚刚获批,在这样关键的时刻,和记娱乐很荣幸能与正大天晴一起迈向新征程。近期,正大天晴进行了品牌升级,谢承润董事长提出将“健康科技,温暖更多生命”作为企业使命,这与阅微基因“让和记娱乐的产品服务于每一个人”的企业愿景,及“快速、简单、准确、低成本”的产品使命不谋而合。和记娱乐坚信双方能够在伴随诊断、精准医疗、肿瘤早诊等领域携手并进,希望和记娱乐的跨界携手能成为业界典范。

 

 

常务副总裁俞康信表示,作为国内的医药创新头部企业,正大天晴的肿瘤产品管线、分子靶向药物、免疫治疗药物均需要与分子诊断伴随应用,特别是重点医院药检联合将是企业推广的大趋势。目前,基层医院检测诊断水平仍无法达到治疗需求,发展空间巨大。正大天晴和阅微基因就MSI检测产品达成战略合作伙伴关系,这标志着国内创新型医药集团企业正大天晴与专注于构建包括仪器、试剂盒、分析软件在内的精准检测企业阅微基因就各自领先的领域形成战略优势互补。正大天晴将利用公司多年来在医院市场耕耘的深厚基础,携手阅微基因共同推进肿瘤检测市场,打造肿瘤检测行业中正大天晴——阅微基因联合品牌模式。

 

 

阅微基因副总经理兼临床事业部负责人杨军表示,本次合作是阅微基因与正大天晴双方顺应医疗行业发展的大趋势,实现强强联合、共同发展的重大举措。十年磨一剑,阅微基因MSI试剂盒此次获批受到了社会各界的关注和帮助。在经历大量临床样本的严谨验证、注册生产体系的严格审核后,产品终于获批上市。百年正大集团根植中国多年,在诸多领域有着非凡的业绩,这次能够与正大天晴在MSI项目上联手,可以充分发挥阅微基因与正大天晴在各自领域的优势,形成优势互补,将产品快速推向市场,造福广大患者。

 

 

正大天晴和阅微基因的战略合作,意味着公司向医疗健康生态圈的建设又迈进了一步。正大天晴将与阅微基因一起,努力建设专业化学术推广之路,通过全渠道转型、全业态升级、全方位创新的业务,为专业客户和患者提供高附加值整体化的服务,为国家精准医疗的发展贡献力量。

 

微卫星不稳定性(Microsatellite Instability,MSI),是指由于在DNA复制时插入或缺失突变引起的微卫星(Microsatellite, MS)序列长度改变的现象,常由错配修复功能(Mismatch repair, MMR)缺陷引起。MSI现象不止存在于结直肠癌,在子宫内膜癌、胃癌、肝细胞癌、乳腺癌等实体瘤中均有发生。临床上MSI检测广泛应用于林奇综合征的筛查,结直肠癌胃癌的预后评估以及用药指导,免疫治疗疗效预测。目前检测癌细胞中的MSI时,既可以通过检测MMR基因缺失来确定是否发生MSI,如依赖于免疫组化技术的蛋白水平检测,也可以直接检测MSI的序列变化,如PCR(聚合酶链反应)检测等的分子水平检测。此次战略合作的MSI试剂盒已积累超6万例的样本数据,进行了单、双核苷酸位点的性能比对,单个位点的性能评估,及与其他MSI panel的对比,证明阅微基因MSI试剂盒与IHC方法检测结果保持高度一致性,具有高准确率、高灵敏度和高特异性的特点。

 

 

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