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1.负责国内药品注册临床和统计相关政策法规及指导原则的解读，提供注册支持。

   1.1 及时跟进药品注册法规及指导原则的检索和分享，根据项目需要进行解读；

   1.2 参与临床医学、统计学相关项目会议，对重点技术指标从注册角度分析并提供 建议；

   1.3 及时跟进药品注册申报进度的查询和分析；

2.负责国内药品注册申报资料的审核、整合及部分资料的撰写，满足注册法规对申报资料的要求。

3.提供新项目的文献调研和数据支持，为立项提供依据。

   3.1 进行新项目的专业文献调研，提供可行性评估；

   3.2 为新项目的实施提供符合相关注册法规指引，提供注册可行性分析报告；

4.协助和支持药品注册现场核查。