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职业发展

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Career Development

临床注册(高级)经理

  • 最低学历:硕士研究生
  • 工作经验:3~5年
  • 发布日期:2023-11-06
  • 招聘单位:北京正大创新医药有限公司
  • 职位类别:药品注册
  • 薪资待遇:面谈
  • 招聘人数:1人
  • 工作地点:北京
职位要求
岗位职责:

1.负责国内药品注册临床和统计相关政策法规及指导原则的解读,提供注册支持。

   1.1 及时跟进药品注册法规及指导原则的检索和分享,根据项目需要进行解读;

   1.2 参与临床医学、统计学相关项目会议,对重点技术指标从注册角度分析并提供 建议;

   1.3 及时跟进药品注册申报进度的查询和分析;

2.负责国内药品注册申报资料的审核、整合及部分资料的撰写,满足注册法规对申报资料的要求。

3.提供新项目的文献调研和数据支持,为立项提供依据。

   3.1 进行新项目的专业文献调研,提供可行性评估;

   3.2 为新项目的实施提供符合相关注册法规指引,提供注册可行性分析报告;

4.协助和支持药品注册现场核查。

任职要求:

1、研究生及以上学历,医学、药学等相关专业。
2、5年以上药物注册相关工作经验,具备丰富的申报药品临床批件(IND)经验,精通GCP、ICH-GCP、药品注册相关法规及临床研究流程。
3、有良好的中、英文文献检索及医药信息检索能力及阅读能力。
4、具有较强的执行力和计划能力、协调和沟通能力、责任心和抗压能力、问题分析与解决能力。

投递简历邮箱
邮箱:zhaopin@cppharm.com